七、事项要求及说明

（一）关于标准制定/修订

1、符合GB/T 1.1—2009《标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写》结构要素和规范格式的要求，使产品标准符合统一性、科学性和完整性的原则。

2、标准中的适用范围（范围）、组成结构划分（分类）、指标设立（要求）应符合药监管理部门发布的相关产品注册的技术审评规范和技术审查指导原则中的有关要求；无相关规范和指导原则的，应根据产品特点，按保证产品有效性和安全性制定“适用范围（范围）、组成结构划分（分类）、指标设立（要求）”。

3、完整、适宜的引用强制性和推荐性国家标准、行业标准，以及中国药典，标准中条款的适用性正确，引用标准应均为现行有效的标准。

4、在符合科学性的基础上，制定产品标准中的“试验方法”应切实可行，“检验和判定规则”应按尽量降低生产企业的成本和工作量的原则制订。

5、符合药监管理部门关于“标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等的相关要求。

6、正确使用注册产品标准和企业产品标准类型。

（二）其它

1、签订《技术咨询/服务工作合同》前，本所提供的有关咨询和调研服务是免费的。

2、客户应及时提供样品和所需资料，并及时办理签章、签字手续。

3、对本所提供的医疗器械注册产品标准制订服务，客户如在之后自行办理过程中出现疑问，本所可免费提供咨询。

需要上述服务，或需要了解更详细信息时，请直接联系我们或网上留言，网上留言时，我们会在24小时内与您联系（休息日除外）！