当前位置: 首 页 >> 服务指南
医疗器械注册产品标准制订服务指南
2012年12月05日 发布

(四)产品样机验证与改进

1、验证样机符合性。*

2、改进样机。*

 

(五)产品标准评估/评价*

 

注:带*号的内容均为可选服务内容,该项服务的具体内容视客户需要另行商定。

 

四、客户条件

(一)客户需具备的基本条件

产品符合中国相关国家标准、行业标准、审评规范的要求。

 

(二)需客户提供或办理的事项

1、需客户准备及提供的事项见下表:

 

序号

准备及提供事项

首次制定

修订

适用时

1

产品样机(样品)

 

2

产品治疗机理或诊断原理说明

 

 

3

产品工作原理、功能及使用说明

 

 

4

修订原因说明及相关资料*

 

 

5

原注册产品标准(或企业标准)及编制说明

 

 

6

产品说明书

 

 

7

相关检测报告

 

 

8

医疗器械产品注册证及登记表

 

 

9

审查备案时要求的支持性资料

 

 

 

注:修订原因说明及相关资料是指:

1)  如为产品改进或增加型号,请说明产品改进和增加型号的具体情况;

2)  如为审查备案退审,请提供相关申报产品标准和退审意见等资料;

3)  其它理由说明及资料。

需要时,修订原因说明也可以双方研讨/沟通形式产生。

2、确认注册产品标准及编制说明。

3、对相应资料签字、盖章。

4、服务内容中带*号未委托事项(需要时)。

 

五、服务流程

(一)业务洽谈

1、客户携相关资料与本所综合业务部咨询、洽谈,商定服务内容、服务周期和服务费用,需要时,客户应提供产品样机(品)。

2、本所综合业务部商拟承担部门/岗位对拟承担的技术咨询/服务工作进行前期调研(需要时)。

3、本所综合业务部起草《技术咨询/服务工作合同》,经双方确认后执行。客户提供的资料和/或双方研讨/沟通的修订原因备忘录应作为合同附件。

首页  [1]    [3]  [4]  [5]  尾页  第 页      共 5 页
 
版权所有(2011)北京福禄克测量技术研究所 ICP许可证号:京ICP备05006646号-1 京公网安备 11010802037161号
地址:北京市海淀区长春桥路5号(新起点嘉园)2-507室 邮编:100089
电话:+86-10-82561010 电子邮箱:fulk@fuluke.com.cn