(四)产品样机验证与改进
1、验证样机符合性。*
2、改进样机。*
(五)产品标准评估/评价*
注:带*号的内容均为可选服务内容,该项服务的具体内容视客户需要另行商定。
四、客户条件
(一)客户需具备的基本条件
产品符合中国相关国家标准、行业标准、审评规范的要求。
(二)需客户提供或办理的事项
1、需客户准备及提供的事项见下表:
序号
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准备及提供事项
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首次制定
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修订
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适用时
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1
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产品样机(样品)
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√
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√
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2
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产品治疗机理或诊断原理说明
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√
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3
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产品工作原理、功能及使用说明
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√
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4
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修订原因说明及相关资料*
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√
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5
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原注册产品标准(或企业标准)及编制说明
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√
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6
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产品说明书
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√
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7
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相关检测报告
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√
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8
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医疗器械产品注册证及登记表
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√
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9
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审查备案时要求的支持性资料
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√
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注:修订原因说明及相关资料是指:
1) 如为产品改进或增加型号,请说明产品改进和增加型号的具体情况;
2) 如为审查备案退审,请提供相关申报产品标准和退审意见等资料;
3) 其它理由说明及资料。
需要时,修订原因说明也可以双方研讨/沟通形式产生。
2、确认注册产品标准及编制说明。
3、对相应资料签字、盖章。
4、服务内容中带*号未委托事项(需要时)。
五、服务流程
(一)业务洽谈
1、客户携相关资料与本所综合业务部咨询、洽谈,商定服务内容、服务周期和服务费用,需要时,客户应提供产品样机(品)。
2、本所综合业务部商拟承担部门/岗位对拟承担的技术咨询/服务工作进行前期调研(需要时)。
3、本所综合业务部起草《技术咨询/服务工作合同》,经双方确认后执行。客户提供的资料和/或双方研讨/沟通的修订原因备忘录应作为合同附件。