（二）标准起草/修订

1、需要时，客户应提供样机（品）供本所起草/修订产品标准时使用，本所综合业务部在收到样机（品）后，出具《技术服务样机接收单》。

2、本所综合业务部商技术委员会相关领域负责人确定产品标准起草/修订人员，并视产品标准复杂程度、技术含量等情况，确定审定人员及审定形式（“自审”、“函审”或“技术委员会会审”等）。

3、本所综合业务部下达《标准制定/修订任务通知书》，同时连同样机（品）和有关客户材料移交任务承接部门。

4、产品标准起草/修订人员按照国家行政法规、技术规范，以及药监管理部门的相关文件要求起草/修订《产品标准及编制说明（初稿）》，产品标准的起草/修订应符合标准的统一性、科学性、完整性原则。需要时，拍摄产品照片。

5、需要时，双方技术/业务人员就产品应用领域、使用场合、设计结构、使用方法、要求指标设定和检测方法选用等内容进行必要的交流、切磋与商定。

6、《产品标准及编制说明（初稿）》完成后，起草/修订人员应按确定的审定人员及审定形式进行送审或召集审标会对产品标准进行审核。

7、起草/修订人员按产品标准审核结论修改/完善形成《产品标准及编制说明（待确认稿）》。

8、起草/修订人员将《产品标准及编制说明（待确认稿）》与客户进行技术交流和确认（会议形式），形成《产品标准及编制说明（确认稿）》。

（三）产品标准验证与样机改进（延伸服务项目）

1、产品标准验证

为了节省标准审查备案和注册检验的时间，节省注册检验不合格所发生的额外费用，本所检测部可对《产品标准及编制说明（确认稿）》提供样品标准符合性评估验证，出具验证结论，结论包括：产品与标准的不符合项目、标准修订意见和样机改进意见等。

2、样机改进

根据样机改进意见，由检测技术研究室实施样机改进，该服务主要为医用电气设备电气安全方面的改进。

本服务内容为标准制订的延伸服务项目，详细内容可参见本所“医疗器械注册检验样品技术改造服务指南”，用户可根据需要选择，相关收费根据具体产品标准验证的项目/参数和样机改进项目另行商定。

（四）北京市所属企业Ⅰ、Ⅱ类国产产品企业标准复核（可选服务项目）

1、标准起草/修订人员在北京市药品监督管理局网上申报产品企业标准复核申请，并将企业盖章的申请表、企业标准及编制说明、产品照片等报送北京市药品监督管理局，申请复核。

2、北京市药品监督管理局组织专家审查评估（函审或会审）并出具审查评估意见（口头或书面）。

3、起草/修订人员根据审核意见修改标准，或对审核意见提出异议并与市药监局审评人员沟通确认。

4、客户提供审查评估意见中提及的资质类、技术类资料（需要时）。

5、起草/修订人员将修改后的企业标准及相关资料与客户交流、研讨、确认和盖章，并重新提交修改后的企业标准及相关资料给市药监局。

6、市药监局审查无异议后，取得通过复核的企业标准及复核表。

注：外阜企业Ⅰ、Ⅱ类国产产品标准由客户按当地省/市药监管理部门的规定，自行将《标准（确认稿）》报送审查备案。

（五）产品标准评估/评价（延伸服务项目）

1、所有产品标准应在注册检验前送注册检验机构进行评估/评价和检测费询价，当检测机构对产品标准有修改意见时，起草/修订人员应根据意见修改产品标准，或对修改意见提出异议并与相关审核评价人员交流、沟通和确认。

2、北京市所属企业Ⅰ、Ⅱ类国产产品企业标准（已审查备案），在注册检验前评估/评价，或在检测过程中由检测机构提出修改标准时，需按北京市药品监督管理局规定程序办理标准修改手续。

本服务为标准制定的延伸服务项目，详细内容可参见本所医疗器械“进口产品注册代理”和“国产产品注册代理”服务指南中“产品注册检验”的有关内容。用户可根据需要选择，相关收费根据具体工作内容另行商定。