医疗器械企业长期合作服务

一、服务企业

适用于专业从事医疗器械或体外诊断试剂的生产企业。

二、服务内容

1、按照企业生产的品种，及时、针对性地提供政策法规变化信息。负责制订针对性的《应对方案》。

2、按照企业生产的品种，及时、针对性地提供技术法规（国家标准、行业标准、审评细则、考核细则等）变化。负责制订针对性的《应对方案》。

3、根据技术法规、技术标准变化，及时修订《注册产品标准》，负责送审/审查协调/备案工作。

4、根据修订后的《注册产品标准》，组织进行产品“性能评估及安全验证”。

5、根据“性能评估及安全验证”结论，负责制订《产品改进方案》。

6、负责定期或不定期的进行“质量管理体系内审”。根据“质量管理体系内审”结论，负责提出“质量体系完善意见和建议”，以便随时应对企业质量体系日常监督检查。

7、根据产品《注册证》有效期限，提前做好到期换证前“标准修订/备案/评估、注册检验准备/送检/检验协调、质量体系申报/现场考核协调、换证申报资料准备等工作。

8、负责到期换证产品的注册申报，协调技术评审/行政审批，按期换取产品《注册证》。

9、根据《生产企业许可证》有效期限，提前做好许可证年检或到期换证准备工作，负责许可证到期换证资料准备/换证申报/审查协调，按期换取《生产企业许可证》。

10、负责协助处理政府日常监督检查或产品质量监督抽查过程的相关事物。

三、服务方式