一、适用范围
管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的进口体外诊断试剂首次注册代理咨询,产地为港、澳、台地区、管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的体外诊断试剂首次注册代理咨询参照此服务指南执行。
二、法规依据
·《医疗器械监督管理条例》第十一条;
·《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号);
·《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号);
·《体外诊断试剂说明书编写指导原则》;
·《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。
三、服务内容
(一)注册前期咨询
1、确定注册类别。
2、策划注册方案。
3、制定工作计划。
4、告知需客户配合事项。
(二)注册资料前期准备
1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。
2、翻译、整理、确认资质类资料。
3、提供委托书、声明等文书类资料的中、英文范本。
4、翻译技术类资料。*
5、整理、确认技术类资料。
(三)注册产品标准制订/修订
1、起草/修订注册产品标准及编制说明。
2、与客户进行技术交流,确认注册产品标准及编制说明。
3、验证注册产品标准符合性。*
(四)注册检验
1、选择检测机构(必要时向国家药监部门申请指定检测机构)。
2、将注册产品标准送检测机构评估,确定送检要求及检验费用。
3、整理、核对样品,送检,在检验过程中沟通、协调。
4、根据检验结果修改/修订注册产品标准。
5、取得、校对注册检验报告(必要时申请纠错)。
(五)注册申报及审评审批协调
1、编制申请类资料。
2、核对、整理、规范全部注册申请资料。
3、申请注册受理。
4、在技术审评过程中沟通、协调。
5、编制、整理、报送注册补充资料(资质类、技术类资料由客户提供)。
6、在行政审批过程中沟通、协调。
7、取得、校对、移交产品注册证(必要时申请纠错)。
注:带*号的内容均为可选服务内容,该项服务的具体内容视客户需要另行商定。