资料编号13、生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
 

资料编号14、包装、标签样稿

·应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

·产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

·对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
 

资料编号15、质量管理体系考核报告

·对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交。

注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。

七、事项要求及说明

在申请、技术审评等注册过程中被要求报送的产品临床试验资料等技术类资料均由客户提供。我单位可对资料形式规范性、内容与其它资料一致性等进行确认。