四、客户条件

（一）客户需具备的基本条件

1、生产企业为境外合法登记的企业，能提供公司合法登记的证明文件。

2、拟注册产品已被境外政府主管部门批准进入该国（地区）市场，能提供境外政府主管部门批准该产品进入该国（地区）市场的证明文件。

3、生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或通过其他质量管理体系认证，能提供相关证明文件。

4、生产企业在境外已经完成主要原材料研究、工艺及反应体系研究、分析性能评估、参考值(范围)研究、稳定性研究、生产及自检工作。

（二）需客户提供或办理的事项

1、提供境外生产企业资格证明。

2、提供境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。

3、提供境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4、提供指定代理人委托书、代理人的营业执照或者机构登记证明(复印件)。

5、提供代理注册委托书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)。

6、有关提交资料真实性的声明。

7、提供综述资料。

8、提供产品说明书。

9、提供主要原材料研究资料

10、提供工艺及反应体系研究资料

11、提供分析性能评估资料

12、提供参考值(范围)确定资料

13、提供稳定性研究资料

14、提供生产及自检记录

15、提供临床试验资料。

16、提供包装、标签样稿。

17、质量管理体系考核报告。

18、确认注册产品标准及编制说明。

19、提供注册检验所需样品、技术资料、配合使用产品、检测仪器等，技术人员配合检测。

20、对相应注册申请资料签字、盖章、公证。

 注：上述内容是取得双方约定的进口产品注册证的必要条件。

五、服务流程图

见附图。