资料编号3、综述资料：

·产品的预期用途：
（1）产品的预期用途；
（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况；
（3）相关的临床或实验室诊断方法。
·产品描述：
（1）产品所采用的技术原理；
（2）主要原材料的来源及制备方法；
（3）主要生产工艺过程；
（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。
·有关生物安全性方面的说明：
（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；
（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；
（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
·有关产品主要研究结果的总结和评价：
（1）主要研究结果的总结；
（2）对该产品的评价。
·其他：
（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况；
（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；
（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；
（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

资料编号4、：产品说明书

·产品的原文说明书及完整翻译件；
·在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；
·如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书；
·在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。

资料编号5、适用的产品标准及编制说明：

·拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
·拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求；
·拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；
·采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
（2）承担产品上市后质量责任的声明；
（3）有关产品包装规格划分的说明。
 

资料编号6、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

·由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；
·所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内；
·检测类型应当为进口注册检测；
·第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。