一、适用范围

管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的进口医疗器械产品（不包括体外诊断试剂）首次注册代理咨询，产地为港、澳、台地区、管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的医疗器械产品首次注册代理咨询参照此服务指南执行。

 

二、法规依据

·《医疗器械监督管理条例》第十一条；

·《医疗器械注册管理办法》；

·《医疗器械标准管理办法》；

·《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

·《医疗器械临床试验规定》。

 

三、服务内容

（一）注册前期咨询

1、确定注册类别。

2、策划注册方案。

3、制定工作计划。

4、告知需客户配合事项。

 

（二）注册资料前期准备

1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。

2、翻译、整理、确认资质类资料。

3、提供委托书、声明、保证书等文书类资料的中、英文范本。

4、翻译技术类资料。*

5、整理、确认技术类资料。

 

（三）注册产品标准制订/修订

1、起草/修订注册产品标准及编制说明。

2、与客户进行技术交流，确认注册产品标准及编制说明。

3、验证注册产品标准符合性。*

4、验证样机（样品）符合性。*

5、改进样机（样品）。*

 

（四）注册检验

1、选择检测机构（必要时向国家药监部门申请指定检测机构）。

2、将注册产品标准送检测机构评估，确定送检要求及检验费用。

3、整理、核对样机（样品），送检，在检验过程中沟通、协调。

4、根据检验结果修改/修订注册产品标准。

5、取得、校对注册检验报告（必要时申请纠错）。