资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

·代理人的委托书应由生产企业签章，并经当地公证机构公证；

·代理人的承诺书应由代理人签章；

·营业执照或机构登记证明应由证书所属企业签章。

资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

·售后服务的委托书应由生产企业签章；

·受委托机构的承诺书应由受委托机构签章；

·资格证明文件应由证书所属企业签章。

资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明：

·应由生产企业或其在中国的代表处出具、签章，并经当地公证机构公证；

·声明中应列出生产企业提交材料的清单；

·声明中应包括对承担法律责任的承诺。

资料编号13、产品无菌有效期验证报告：

·如产品为无菌医疗器械，应提供无菌有效期验证报告，并经当地公证机构公证。

注：上述所有外文资料，应提供中文翻译件，并由代理人签章。

七、事项要求及说明

在申请、技术审评等注册过程中被要求报送的产品临床试验资料、无菌有效期验证报告等技术类资料均由客户提供。我单位可对资料形式规范性、内容与其它资料一致性等进行确认。