资料编号6、医疗器械说明书：

·说明书应由生产企业或其在中国的代表处签章；

·如省略说明书，应由生产企业出具说明文件并签章。

资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

·所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

·检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

·应提供原件；

·应在有效期内。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由检测机构出具的报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由检测机构出具的报告；

·如申请注册一注册单元（包括多个规格型号），所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。应由生产企业或其在中国的办事处或者代表处提供相应的检验典型型号说明文件，并签章；

·已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，但应由生产企业提出暂缓检测申请及承诺，并签章；

·已经由境外检测机构进行了安全全项目检验的医疗器械，安全项目可以只进行部分项目检验，但应提供产品安全全项目检验报告，并经当地公证机构公证；

·应提供出具上述安全全项目检验报告的检测机构的实验室认可证书的复印件，并经当地公证机构公证。

资料编号8、医疗器械临床试验资料：

　　第一种形式：按规定须提交境内临床报告的：

·应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

·临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

·临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

·临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

　　第二种形式：按规定须提交境外临床报告的：

·须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书：

·应由生产企业签章。