（五）注册申报及审评审批协调

1、编制申请类资料。

2、核对、整理、规范全部注册申请资料。

3、申请注册受理。

4、在技术审评过程中沟通、协调。

5、编制、整理、报送注册补充资料（资质类、技术类资料由客户提供）。

6、在行政审批过程中沟通、协调。

7、取得、校对、移交产品注册证（必要时申请纠错）。

 

注：带*号的内容均为可选服务内容，该项服务的具体内容视客户需要另行商定。

 

四、客户条件

（一）客户需具备的基本条件

1、生产企业具备生产医疗器械的资质，能提供生产企业可以合法生产医疗器械的资格证明文件。

2、拟注册产品已被境外政府医疗器械主管部门批准或者认可作为医疗器械进入该国（地区）市场，能提供境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件。

3、拟注册产品符合中国相关国家标准、行业标准的要求。

4、生产企业如未在中国境内设有办事机构，其在中国境内指定的代理人应为独立法人机构。

5、生产企业在中国境内指定的售后服务机构应具备生产或经营医疗器械、或提供医疗器械技术咨询服务的资质，能提供医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营企业许可证、或企业法人营业执照（经营范围包含“医疗器械”）等资格证明文件。

 

（二）需客户提供或办理的事项

1、提供医疗器械生产企业资格证明。

2、提供申报者的营业执照副本。

3、提供境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件。

4、提供医疗器械说明书。

5、提供医疗器械临床试验资料。

6、提供代理人的营业执照或者机构登记证明。

7、提供售后服务机构的资格证明文件。

8、确认注册产品标准及编制说明。

9、提供注册检验所需样机（样品）、配件、安全关键件样品、耗材、技术资料、配合使用产品、检测仪器、工装等，技术人员配合检测。

10、对相应注册申请资料签字、盖章、公证。

11、服务内容中带*号未委托事项（需要时）。

 

注：上述内容是取得双方约定的进口产品注册证的必要条件。

 

五、服务流程图

见附图2。

注：如属于按规定须提交境外临床报告的情况，图中与临床试验有关的步骤相应简化。