资料编号7、医疗器械说明书：

·说明书可以不签章；

·如省略说明书，应由生产企业出具说明文件并签章。

资料编号8、产品质量跟踪报告：

·由生产企业代理人出具，并签章。

资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书

·应由生产企业签章。

资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

·代理人的委托书应由生产企业签章，并经当地公证机构公证；

·代理人的承诺书应由代理人签章；

·营业执照或机构登记证明应由证书所属企业签章。

资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

·售后服务的委托书应由生产企业签章；

·受委托机构的承诺书应由受委托机构签章；

·资格证明文件应由证书所属企业签章。

资料编号12、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件：

·如原注册证书中“型号、规格”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”或“产品适用范围”此次发生变化，由生产企业出具关于变化的情况说明，并签章。

资料编号13、所提交材料真实性的自我保证声明。

·应由生产企业或其在中国的代表处出具、签章，并经当地公证机构公证；

·声明中应列出生产企业提交材料的清单；

·声明中应包括对承担法律责任的承诺。

 

资料编号14、关于重新注册医疗器械产品的声明及对照表：

·声明应由申报者签章；

·如此次申请注册的产品与前次注册时不一致，应由代理人出具关于变化的情况说明，并签章；

·如此次申请注册时依据的标准与前次注册时不一致，应由代理人出具关于变化的对照表，并签章；

·如此次申请注册时提供的说明书与前次注册时不一致，应由代理人出具关于变化的对照表，并签章。

 

注：上述所有外文资料，应提供中文翻译件，并由代理人签章。

 

七、事项要求及说明

无。