四、客户条件

（一）客户需具备的基本条件  

1、生产企业具备生产医疗器械的资质，能提供生产企业可以合法生产医疗器械的资格证明文件。

2、拟注册产品已被境外政府医疗器械主管部门批准或者认可作为医疗器械进入该国（地区）市场，能提供境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件。

3、拟注册产品符合中国相关国家标准、行业标准的要求。

4、生产企业如未在中国境内设有办事机构，其在中国境内指定的代理人应为独立法人机构。

5、生产企业在中国境内指定的售后服务机构应具备生产或经营医疗器械、或提供医疗器械技术咨询服务的资质，能提供医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营企业许可证、或企业法人营业执照（经营范围包含“医疗器械”）等资格证明文件。

 

（二）需客户提供或办理的事项

1、提供医疗器械生产企业资格证明。

2、提供申报者的营业执照副本。

3、提供原医疗器械注册证书。

4、提供境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件。

5、提供医疗器械说明书。

6、提供代理人的营业执照或者机构登记证明。

7、提供售后服务机构的资格证明文件。

8、确认注册产品标准及编制说明。

9、提供产品质量跟踪信息（包括销量、购买单位、使用效果和质量反馈等）。

10、对相应注册申请资料签字、盖章、公证。

11、服务内容中带*号未委托事项（需要时）。

 

注：上述内容是取得双方约定的进口产品注册证的必要条件。

 

五、服务流程图

见附图1。

 

六、所需资料清单及说明

资料编号1、境外医疗器械注册申请表：

·可从www.sda.gov.cn下载填报软件，填写生成申请表，应由申报者签章。

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明：

·指生产企业可以合法生产医疗器械的资格证明文件，包括企业营业资格证明和企业生产医疗器械资格证明两部分文件，举例如下表；

 

企业所在国	企业营业资格证明	企业生产医疗器械资格证明
美国	营业证书	FDA证明（FDA网站相关网页）、器械生产许可证
瑞士	工商登记证	ISO13485证书
日本	履历事项全部证明书	医疗器械制造业许可证
韩国	营业执照	制造业许可证、ISO13485证书
注：上述文件仅为示例，其它国家及上述国家不同地区的文件可能会有所不同。

        ·在有效期内（如有）。