资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书：

·根据申报者的性质，此项文件可能是营业执照（副本），也可能是外国（地区）企业常驻代表机构登记证；

·上述文件提供复印件，但需加盖证书所属企业公章；

·上述文件应在有效期内。

·代理注册委托书应由生产企业签章。

资料编号4、原医疗器械注册证书：

·如原注册证书仅是有效期届满，就提供复印件（包括登记表），应由代理人签章；

·如原注册证书中“型号、规格”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”或“产品适用范围”此次发生变化，或产品管理类别发生改变，就提供原件（包括登记表）；

·如注册证原件丢失或损毁，应由生产企业说明理由，并签章。

资料编号5、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件：

·指医疗器械进入生产企业所在国（地区）市场的证明文件，或者在我国作为医疗器械管理，在生产企业所在国（地区）已经作为药品合法上市的证明文件。举例（医疗器械）如下表；

        ·提供复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

        ·在有效期内(如有)。

资料编号6、适用的产品标准及说明：

第一种形式：编写注册产品标准作为产品的适用标准的：

·注册产品标准文本及标准编制说明（两份），应由起草单位签章；

·生产企业授予的起草注册产品标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，应由生产企业签章；

·注册产品标准一致性声明，应由代理人签章；

·申报产品应包含在产品标准范围内。

第二种形式：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

·生产企业提供的所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，应由生产企业签章；

·生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，应由生产企业签章；

·生产企业有关产品型号、规格划分的说明，应由生产企业签章。