一、适用范围

适用于Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂（不包含血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂）质量体系考核的咨询。

二、法规依据

（一）行政法规

·国食药监械【2007】239号关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知；

·国食药监械【2009】320号《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》；

（二）技术规范

·YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》；

·YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；

三、服务内容

（一）前期咨询

1、现场考察硬件条件，初步对企业生产运行状况进行评估。

2、根据企业及产品特点策划质量体系设计方案，或对原有体系的改进方案。

3、制定工作计划。

4、告知客户需提供的资料及配合的事项。

（二）质量体系考核的前期准备

1、依据法律法规及客户实际情况建立质量管理体系或对现行体系提出修改意见。

2、制定、修订/修改质量体系文件（包括质量手册、程序文件、管理类作业指导性文件），并与客户进行沟通和确认，形成正式文稿。

3、配合客户制定或修改技术类作业指导性文件、质量记录表单。*

4、指导客户模拟运行，进行内审。

5、配合客户按“内审结论”对软硬件进行补充、修改和完善。

6、配合客户对生产厂房进行布置或改进。

7、配合检验机构进行环境监测，取得环境监测报告。*

（三）质量体系考核的申请与协调

1、指导客户填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请表》等申请资料。

2、核对、整理申请资料。

3、申请体系考核，并确定现场考核时间。

4、协调、配合有关食品药品监督管理部门组织的体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核，形成审查结论。