（三）质量体系考核

1、本所承接部门指导客户填写医疗器械生产质量管理规范检查申请表。

2、本所承接部门申请规范检查，协调、配合有关食品药品监督管理部门组织的现场考核，形成审查结论。

3、本所承接部门指导客户按现场考核审查结论进行必要的修改、补充和完善。

4、取得合格《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》。

（六）结题移交

1、本所承接部门在完成质量体系考核的全部工作后，应按技术服务结题要求填写结题报告，并将结题报告和完成材料移交至综合业务部。

2、综合业务部与客户进行最终文件的交接和服务款项结算。

六、申报质量体系考核清单及说明（北京市所属企业Ⅱ类、Ⅲ类国产产品质量体系考核）

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请表》。

2、生产企业总平面布置图；洁净室的功能间布置图；、空气净化系统的送风、回风、排风平面图布置图；洁净室环境监测报告；工艺流程图（并标明主要控制点）。

3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“注册产品标准”。

4、《医疗器械生产企业许可证》副本

5、质量手册、程序文件。（已发布实施的正式版本）

6、内审员证书。

7、真实性声明（生产企业应对其申报材料内容的真实性负责）

8、《授权委托书》

七、事项要求及说明

1、签订《技术咨询/服务工作合同》前，本所提供的有关咨询和调研服务是免费的。

2、客户应及时提供所需资料，并及时办理签章、签字手续。

3、对本所提供的体外诊断试剂质量体系/研制（细则）考核咨询服务，客户如在之后自行办理过程中出现疑问，本所可免费提供咨询。

需要上述服务，或需要了解更详细信息时，请直接联系我们或网上留言，网上留言时，我们会在24小时内与您联系（休息日除外）！