六、申报质量体系考核清单及说明（北京市所属企业Ⅱ类、Ⅲ类国产产品质量体系考核）

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（可从www.bjda.gov.cn下载表格进行填报，应由申报者签章）。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本。

3、《营业执照》副本。

4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。

5、拟注册产品标准，申请检查产品的医疗器械注册证书（如有）。

6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图。

7、主要生产设备和检验设备目录。

8、提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

9、真实性声明（生产企业应对其申报材料内容的真实性负责）

七、事项要求及说明

1、签订《技术咨询/服务工作合同》前，本所提供的有关咨询和调研服务是免费的。

2、客户应及时提供所需资料，并及时办理签章、签字手续。

3、对本所提供的无菌医疗器械质量规范（细则）检查咨询服务，客户如在之后自行办理过程中出现疑问，本所可免费提供咨询。

需要上述服务，或需要了解更详细信息时，请直接联系我们或网上留言，网上留言时，我们会在24小时内与您联系（休息日除外）！