四、客户条件

（一）客户需具备的基本条件

1、具备生产无菌医疗器械的资源。

 

（二）需客户提供或办理的事项

1、提供营业执照。

2、提供人员花名册、人员任命文件、学历证明、内审员证书、特殊工种的上岗证书或培训证书等人员资质，接触原材料、进入洁净间的人员需要有健康证。

3、提供质量手册、程序文件、作业指导性文件。（若有）

4、提供总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图、洁净室的功能间布置图、主要生产车间布置图、空气净化系统的工艺流程图、生产环境监测报告等。

5、提供供方名录、供方合同。

6、准备硬件设备设施包括生产洁净室(区)、物料清洁室或灭菌室、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室、空调机房、外包装间、EO灭菌间、EO解析间、制水间、库房、留样室/柜、检验室(包括工艺用水的理化检验)、空调净化系统、工艺制水设备、输送管道、灭菌设备等。

7、准备技术文件及图纸：电路图、机械图、产品标签图、合格证图、包装箱图等。

8、准备验证类文件：工艺用气、工艺用水、灭菌过程、空调净化系统、特殊/关键生产工艺参数的验证。

9、准备工艺文件：作业指导性文件、检验规程。

10、准备外来文件：法律法规、国家标准、行业标准、工具书等。

 

五、服务流程

（一）业务洽谈

1、客户携相关资料与本所综合业务部咨询、洽谈，商定服务内容、服务周期和服务费用。必要时本所综合业务部先去现场进行前期内审。

2、本所综合业务部起草《技术咨询/服务工作合同》，经双方确认后执行。客户提供的资料和/或双方研讨/沟通的修订原因备忘录应作为合同附件。

 

（二）质量体系考核准备工作的开展

1、本所综合业务部商技术委员会相关领域负责人确定质量管理规范检查工作的承接部门。

2、本所承接部门对客户现有体系运行情况进行内部审核，总结审核结果，依据行政法规、无菌医疗器械实施细则（试行）、无菌医疗器械检查评定标准（试行）提出整改建议/补充建议。若客户为新办企业，提出建立体系方案。

3、本所承接部门与客户探讨整改建议/补充建议或建立体系方案的可行度，制定工作计划，分配工作任务。

4、本所承接部门的技术人员/业务人员指导客户模拟运行体系并补充体系文件和质量记录。

5、体系模拟运行后，本所承接部门再次进行内审，配合客户按“内审结论”对软硬件进行补充、修改和完善。

 

（三）质量体系考核

1、本所承接部门指导客户填写医疗器械生产质量管理规范检查申请表。

2、本所承接部门申请规范检查，协调、配合有关食品药品监督管理部门组织的现场考核，形成审查结论。

3、本所承接部门指导客户按现场考核审查结论进行必要的修改、补充和完善。

4、取得合格《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

 

（四）结题移交

1、本所承接部门在完成质量体系考核的全部工作后，应按技术服务结题要求填写结题报告，并将结题报告和完成材料移交至综合业务部。

2、综合业务部与客户进行最终文件的交接和服务款项结算。