（三）质量体系考核

1、本所承接部门指导客户填写生产企业质量体系考核申请书及自查表。

2、本所承接部门申请体系考核，协调、配合有关食品药品监督管理部门组织的质量体系现场考核，形成审查结论。

3、本所承接部门指导客户按现场考核审查结论进行必要的修改、补充和完善。

4、取得合格《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。

（四）结题移交

1、本所承接部门在完成质量体系考核的全部工作后，应按技术服务结题要求填写结题报告，并将结题报告和完成材料移交至综合业务部。

2、综合业务部与客户进行最终文件的交接和服务款项结算。

六、申报质量体系考核清单及说明（北京市所属企业Ⅱ类、Ⅲ类国产产品质量体系考核）

1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表（可从www.bjda.gov.cn下载表格进行填报，应由申报者签章）。

2、医疗器械生产企业许可证（副本）。

3、质量手册及程序文件，已发布实施的正式版本。应符合YY/0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》的要求。

4、产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。

5、生产厂房总平面布置图。

6、产品注册检测报告（对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告）

7、如重新注册，还应提交医疗器械产品注册证及登记表复印件。

8、如通过YY/T 0287认证质量管理体系的认证，还应提交认证证书和审核报告。

8、如申请质量管理体系考核的复审，还应提交复审申请和整改报告。

注：申请质量体系考核依照以上提供申请材料，申请ISO13485认证根据各认证机构要求提供申请材料。

七、事项要求及说明

1、签订《技术咨询/服务工作合同》前，本所提供的有关咨询和调研服务是免费的。

2、客户应及时提供所需资料，并及时办理签章、签字手续。

3、对本所提供的医疗器械质量体系/ISO13485考核咨询服务，客户如在之后自行办理过程中出现疑问，本所可免费提供咨询。

需要上述服务，或需要了解更详细信息时，请直接联系我们或网上留言，网上留言时，我们会在24小时内与您联系（休息日除外）！