（四）质量体系的考核

1、按现场考核审查结论进行必要的修改、补充和完善。

2、取得合格《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。

注：带*号的内容均为可选服务内容，该项服务的具体内容视客户需要另行商定。

四、客户条件

（一）客户需具备的基本条件

1、已取得《营业执照》及《生产许可证》。

（二）需客户提供或办理的事项

1、提供《生产许可证》和营业执照。

2、提供人员花名册、人员任命文件、学历证明、内审员证书、特殊工种的上岗证书/或培训证书等人员资质。

3、提供已发布实施的正式版本质量手册、程序文件。（若有）

4、提供生产厂房平面布置图、注册产品标准、产品注册检测报告。

5、提供供方名录、供方合同。

6、提供检验器具的计量证书。

7、准备硬件设施及设备包括生产厂房、生产设备、检验设备、库房等。

8、准备设计文件及图纸：电路图、机械图、产品标签图、合格证图、包装箱图等。

9、准备工艺文件：工艺流程图、作业指导书、检验规程等。

10、准备外来文件：法律法规、国家标准、行业标准、工具书等。

五、服务流程

（一）业务洽谈

1、客户携相关资料与本所综合业务部咨询、洽谈，商定服务内容、服务周期和服务费用，必要时本所综合业务部先去现场进行硬件条件的确认。

2、本所综合业务部起草《技术咨询/服务工作合同》，经双方确认后执行。客户提供的资料和/或双方研讨/沟通的备忘录应作为合同附件。

（二）质量体系考核准备工作的开展

1、本所综合业务部商技术委员会相关领域负责人确定体系考核承接部门。

2、本所承接部门对客户现有体系运行情况进行内部审核，总结审核结果，依据行政法规、生产质量管理规范、医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求提出整改建议/补充建议。若客户为新办企业，提出建立体系方案。

3、本所承接部门与客户探讨整改建议/补充建议或建立体系方案的可行度，制定工作计划，分配工作任务。

4、本所承接部门的技术人员/业务人员指导客户模拟运行体系并补充体系文件和质量记录。

5、体系模拟运行后，本所承接部门再次进行内审，配合客户按“内审结论”对软硬件进行补充、修改和完善。