一、适用范围

管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的进口体外诊断试剂首次注册代理咨询，产地为港、澳、台地区、管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的体外诊断试剂首次注册代理咨询参照此服务指南执行。

 

二、法规依据

·《医疗器械监督管理条例》第十一条；

·《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）；

·《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）；

·《体外诊断试剂说明书编写指导原则》；

·《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。

 

三、服务内容

（一）注册前期咨询

1、确定注册类别。

2、策划注册方案。

3、制定工作计划。

4、告知需客户配合事项。

 

（二）注册资料前期准备

1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。

2、翻译、整理、确认资质类资料。

3、提供委托书、声明等文书类资料的中、英文范本。

4、翻译技术类资料。*

5、整理、确认技术类资料。

 

（三）注册产品标准制订/修订

1、起草/修订注册产品标准及编制说明。

2、与客户进行技术交流，确认注册产品标准及编制说明。

3、验证注册产品标准符合性。*

 

（四）注册申报及审评审批协调

1、编制申请类资料。

2、核对、整理、规范全部注册申请资料。

3、申请注册受理。

4、在技术审评过程中沟通、协调。

5、编制、整理、报送注册补充资料（资质类、技术类资料由客户提供）。

6、在行政审批过程中沟通、协调。

7、取得、校对、移交产品注册证（必要时申请纠错）。

 

注：带*号的内容均为可选服务内容，该项服务的具体内容视客户需要另行商定。