四、客户条件

（一）客户需具备的基本条件

1、生产企业为境外合法登记的企业，能提供公司合法登记的证明文件。

2、拟注册产品已被境外政府主管部门批准进入该国（地区）市场，能提供境外政府主管部门批准该产品进入该国（地区）市场的证明文件。

3、生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或通过其他质量管理体系认证，能提供相关证明文件。

4、提供原《医疗器械注册证书》

（二）需客户提供或办理的事项

1、提供境外生产企业资格证明。

2、提供境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。

3、提供境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4、提供指定代理人委托书、代理人的营业执照或者机构登记证明(复印件)。

5、提供代理注册委托书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)。

6、原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。

7、申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。

8、所提交资料真实性的声明。

9、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

10、重新注册产品与原注册产品无变化的声明。

11、质量管理体系考核报告。

12、对相应注册申请资料签字、盖章、公证。

 注：上述内容是取得双方约定的进口产品注册证的必要条件。

五、服务流程图

见附图。

六、所需资料清单及说明

资料编号1、申请表：

·可从www.sda.gov.cn下载填报软件，填写生成申请表，应由申报者签章。