YY 0068.4-2009《医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等80项医疗器械行业标准已经审定通过，自2011年6月1日起施行。其标准编号、名称如下：

一、强制性行业标准（20项）

略

二、推荐性行业标准（60项）

　40．YY/T 1151-2009《体外诊断用蛋白质微阵列芯片》

　　41．YY/T 1152-2009《生物芯片用醛基基片》

42．YY/T 1153-2009《体外诊断用DNA微阵列芯片》

44．YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》

45．YY/T 1156-2009《凝血酶时间检测试剂（盒）》

46．YY/T 1157-2009《活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）》

47．YY/T 1158-2009《凝血酶原时间检测试剂（盒）》

48．YY/T 1159-2009《纤维蛋白原检测试剂（盒）》

49．YY/T 1160-2009《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

50．YY/T 1161-2009《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

51．YY/T 1162-2009《甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

52．YY/T 1163-2009《总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

53．YY/T 1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）》

特此公告。

　　　　　　　　　　　　　                                                  国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　                                                 二○○九年十二月三十日