各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

 

　　YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：

 

　　一、强制性行业标准

　　1．YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》 （代替 YY 0001－1990）

　　2．YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY 0053-1991）

　　3．YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY 0068-1992）

　　4．YY 0070-2008《食管窥镜》（代替YY 0070-1992）

　　5．YY 0071-2008《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY 0071-1992）

　　6．YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》（代替YY 0267-1995）

　　7．YY 0286.5-2008《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》

　　8．YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY 0315-1999）

　　9．YY 0319－2008《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY 0319-2000）

　　10．YY 0620-2008《牙科学 铸造金合金》

　　11．YY 0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》

　　12．YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》

　　13．YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》

　　14．YY 0624-2008《牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件》

　　15．YY 0625-2008《牙科学 正畸产品：正畸丝》

　　16．YY 0626-2008《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》

　　17．YY 0627-2008《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005）

　　18．YY 0633-2008《眼科仪器 间接检眼镜》

　　19．YY 0634-2008《眼科仪器 眼底照相机》

　　20．YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统》

　　21．YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（代替 YY 0099～0100-1993）

　　22．YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY 0101-1993）

　　23．YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》

　　24．YY 0637-2008《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》

　　25．YY 0645-2008《连续性血液净化设备》

　　26．YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》

　　27．YY 0647-2008 《无源外科植入物　乳房植入物的专用要求》

　　28．YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

　　29．YY 0649-2008《高电位治疗设备》

　　30．YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》

　　31．YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》（代替YY 91070-1999）

　　32．YY 1079－2008《心电监护仪》 （代替 YY 91079－1999）

　　33．YY 1105－2008《电动洗胃机》 （代替 YY 91105－1999）

　　

以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。