| 分类 |
名称 |
品名举例/组成及适用范围 |
管理类别 |
| 6840临床检验分析仪器 |
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低离子强度盐溶液、基础培养基、营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保存培养基、贫血预处理包、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）、总铁结合力试剂盒、细胞处理试剂盒、试剂卡孵育器、细胞保存/防腐液 |
Ⅰ |
| 6840临床检验分析仪器 |
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经皮黄疸测试计/仪、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒、血管紧张素转化酶测定试剂盒、胱抑素C测定试剂盒、药敏试验用培养基、一般鉴别培养基、选择性鉴别培养基、专用/选择增菌培养基、分离培养基、选择培养基、液体芯片飞行时间质谱系统、人体营养补充评价试剂盒、总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂、自动扫描显微镜和图像分析系统、膜式液基薄层细胞采集涂片组件、全定量胶体金智能检测仪、荧光素钠眼科检测试纸、泪液检测滤纸条、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液、 |
II |
| 6840临床检验分析仪器 |
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生理体液化学试剂盒（仅用于氨基酸的定量测试）、MB-WCX表达谱试剂盒（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断外的其他诊断）、磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断外的其他诊断）、诊断测试系统（对致病性微生物分析外的其他分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（仅作为生化生理指标的检测）、凝集反应图像判读仪、阴道分泌物采样盒、新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法） |
II |
| 6840临床检验分析仪器 |
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诊断测试系统（对致病性微生物分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（遗传性疾病等的检测）、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基、人体癌细胞原代培养组件、体细胞治疗用培养基、压电式生物大分子自动检测仪及传感器、凝聚胺试剂、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） |
Ⅲ |
| 6840临床检验分析仪器 |
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乙型肝炎病毒表面抗原质控品、丙型肝炎病毒抗体质控品、人类免疫缺陷病毒抗体质控品（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外）、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法）、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒（胶体金法）、丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）、生理体液化学试剂盒（用于遗传性疾病相关的诊断）、MB-WCX表达谱试剂盒（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、 |
Ⅲ |
| 6840临床检验分析仪器 |
注1 |
磁微粒试剂和发光底物管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同，底物液管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同，免疫检测通用试剂根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类，临床检验分析仪器用定标液（校准品）其类别与被标定的临床检验分析仪器的类别相同。生物镀金玻片裸玻片不作为医疗器械管理；其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。 |
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| 6840临床检验分析仪器 |
注2 |
参比液 (作为Ⅱ类医疗器械管理) 、生化分析仪用参比液作为I类医疗器械管理) |
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