一、适用范围
境内医疗器械产品（品种如表1所示）CCC安全认证代理咨询。
二、法规依据
·《中华人民共和国认证认可条例》；
·《强制性产品认证管理规定》；
·《认证证书和认证标志管理办法》；
·各种产品依据的标准和实施规则如表1所示。
表1 须进行CCC安全认证的医疗器械产品的品种及依据的标准和实施规则
三、服务内容
（一）认证前期咨询
1、策划认证方案。
2、制定工作计划。
3、告知需客户配合事项。
（二）认证前期准备及申报
1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。
2、整理、确认资质类资料。
3、整理、确认技术类资料。
4、验证样机（样品）符合性。*
5、改进样机（样品）。*
6、编制文书类申请资料。
7、核对、整理、规范全部申请资料。
8、申请受理，与中国质量认证中心联系。
（三）检验
1、向中国质量认证中心申请指定检测机构。
2、将申请资料送检测机构评估，确定送检要求及检验费用。
3、整理、核对样机（样品），送检，在检验过程中沟通、协调。
4、根据检验结果修改、补充文件资料（资质类、技术类资料由客户提供）。
5、取得、校对CCC安全认证检验报告（必要时申请纠错）。
（四）工厂检查
1、编制文书类、管理类资料。
2、整理、确认资质类、技术类资料。
3、检查前内审。
4、在中国质量认证中心检查过程中沟通、协调。
5、根据检查结果修改、补充文件资料（资质类、技术类资料由客户提供）。
6、取得、校对工厂检查报告（必要时申请纠错）。
（五）协调
1、在中国质量认证中心评价过程中沟通、协调。
2、取得、校对、移交产品CCC安全认证证书（必要时申请纠错）。
注：带*号的内容均为可选服务内容，该项服务的具体内容视客户需要另行商定。
四、客户条件
（一）客户需具备的基本条件
1、生产企业应具备生产医疗器械的资源，包括必须的生产设备和检验设备、相应的人力资源、适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境等。
2、拟申请CCC安全认证的产品应符合中国相关国家标准、行业标准的要求。
（二）需客户提供或办理的事项
1、提供医疗器械说明书（使用说明书、技术说明书及维护手册）。
2、提供检验所需样机（样品）、配件、安全关键件样品、耗材、技术资料、配合使用产品、检测仪器、工装等，技术人员配合检测。
3、提供工厂检查所需资质类、技术类资料。
4、提供原CCC安全认证证书（非首次申请时）。
5、对相应申请资料签字、盖章。
6、服务内容中带*号未委托事项（需要时）。
注：上述内容是取得双方约定的CCC安全认证证书的必要条件。
五、服务流程图
见附图？。
注：如属于按规定不需要工厂检查的情况，图中与工厂检查有关的步骤相应简化。
六、所需资料清单及说明
（一）CCC安全认证申请（提交中国质量认证中心）
在中国质量认证中心网站上填写并提交申请书后，会收到《受理通知》、《产品评价活动计划》和《需提交文件通知》，其中《需提交文件通知》中会列出CCC认证申请需提交CQC的文件清单，通常为正式申请书，将之前在中国质量认证中心网站上填写并提交的申请书打印一份，由申请人签章后，提交中国质量认证中心。如需工厂检查，还应提交工厂检查调查表，应由申请人签章。
（二）检验申请（提交检测机构）
在中国质量认证中心网站上填写并提交申请书后，还会收到《需提交检测机构的文件清单》，其中会列出CCC认证申请需提交检测机构的文件清单，通常包括：
·产品描述报告；
·正式申请书；
·产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
·产品总装图，工作（电气）原理图，线路图，绝缘图及电介质强度试验作业指导书；
·产品安全检验报告（依据适用的IEC60601系列安全标准，若有）；
·安全关键件一览表（包括名称、型号、供货单位、获得CCC认证或其他机构认证情况等）；
·若为改进型产品应提交与已获证原形机之间差异说明；
·若申请现场检验，还应提交现场检验条件调查表。
上述资料均应由申请人签章，对上述资料的其它说明如表2所示。
表2 CCC认证申请文件有关要求
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项目
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要求的程度和范围
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目的
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备注
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使用说明书
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整机
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单元划分及产品检测
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可提供中、英两种版本，至少应有中文
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技术说明书
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对整机的技术说明，必须含有整机的主要技术及结构参数的说明
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单元划分及产品检测
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可提供中、英两种版本，至少应有中文
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维护手册
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整机
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产品检测
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可提供中、英两种版本，至少应有中文
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产品总装图
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整机
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产品检测
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工作（电气）原理图
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整机
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产品检测及单元划分
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线路图
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需给出各主要部分（Ⅹ射线高压发生器、影像系统、x射线管等）的线路图，要求到可确定具体的线路板元件的程度
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产品检测
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绝缘配置图
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网电源部分
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产品检测
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电介质强度试验作业指导书
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IEC60601-1中的“20电介质强度”及IEC60601-2-7中的“20电介质强度”涉及的各项试验
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产品检测
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产品安全检验报告
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依据适用的IEC60601系列标准
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参考
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非必须提供项目
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安全关键件一览表（包括名称、型号、供货单位、获得CCC认证或其他认证情况）
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依据实施规则CNCA－08C－037：2001附件1中给出的项目，结合产品结构列出适用顼
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单元划分时确定送样检测安全件的种类和数量
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改进型产品与原形机之间的差异说明
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可文字说明，也可给出差异对比表。对各主要部分（x射线高压发生器、影像系统、x射线管等）应说明其型号、容量等关键参数
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仅适用于改进型产品
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注：本章叙述的是申请“X射线机”CCC安全认证时，需提交中国质量认证中心和检测机构的资料清单及说明，仅作为示例。申请其它医疗器械产品CCC安全认证时，需提交的资料清单及说明可能会有所不同。
七、事项要求及说明
医疗器械产品的CCC安全认证检验可以与注册检验合并进行。如客户一并委托，我单位服务内容将相应作出调整，以节约时间和费用。
