六、所需资料清单及说明
资料编号1、境外医疗器械注册申请表：
·可从www.sda.gov.cn下载填报软件，填写生成申请表，应由申报者签章。
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明：
·指生产企业可以合法生产医疗器械的资格证明文件，包括企业营业资格证明和企业生产医疗器械资格证明两部分文件，举例如下表；
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企业所在国
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企业营业资格证明
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企业生产医疗器械资格证明
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美国
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营业证书
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FDA证明（FDA网站相关网页）、器械生产许可证
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瑞士
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工商登记证
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ISO13485证书
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日本
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履历事项全部证明书
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医疗器械制造业许可证
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韩国
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营业执照
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制造业许可证、ISO13485证书
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注：上述文件仅为示例，其它国家及上述国家不同地区的文件可能会有所不同。
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·提供复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
·在有效期内（如有）。
资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书：
·根据申报者的性质，此项文件可能是营业执照（副本），也可能是外国（地区）企业常驻代表机构登记证；
·上述文件提供复印件，但需加盖证书所属企业公章；
·上述文件应在有效期内。
·代理注册委托书应由生产企业签章。
资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件：
·指医疗器械进入生产企业所在国（地区）市场的证明文件，举例如下表；
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企业所在国
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医疗器械进入该国（地区）市场的证明
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美国
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PMA文件（或510k文件）、致外国政府证明
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瑞士
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CE证书、符合性声明、自由销售证书
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日本
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医疗器械制造销售承认书
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韩国
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EC证书、符合性声明
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注：上述文件仅为示例，其它国家及上述国家不同地区的文件可能会有所不同。
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·提供复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
·在有效期内(如有)。
资料编号5、适用的产品标准：
第一种形式：编写注册产品标准作为产品的适用标准的：
·注册产品标准文本及标准编制说明（两份），应由起草单位签章；
·生产企业授予的起草注册产品标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，应由生产企业签章；
·注册产品标准一致性声明，应由代理人签章；
·申报产品应包含在产品标准范围内。
第二种形式：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
·生产企业提供的所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，应由生产企业签章；
·生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，应由生产企业签章；
·生产企业有关产品型号、规格划分的说明，应由生产企业签章。
资料编号6、医疗器械说明书：
·说明书可以不签章；
·如省略说明书，应由生产企业出具说明文件并签章。
资料编号7、生产企业出具的产品质量保证书：
·应由生产企业签章。
资料编号8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
·代理人的委托书应由生产企业签章，并经当地公证机构公证；
·代理人的承诺书应由代理人签章；
·营业执照或机构登记证明应由证书所属企业签章。
资料编号9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
·售后服务的委托书应由生产企业签章；
·受委托机构的承诺书应由受委托机构签章；
·资格证明文件应由证书所属企业签章。
资料编号10、所提交材料真实性的自我保证声明：
·应由生产企业或其在中国的代表处出具、签章，并经当地公证机构公证；
·声明中应列出生产企业提交材料的清单；
·声明中应包括对承担法律责任的承诺。
注：上述所有外文资料，应提供中文翻译件，并由代理人签章。
七、事项要求及说明
无。
