北京福禄克测量技术研究所

单位简介

组织机构

典型案例

北京福禄克测量技术研究所成立于1998年，坐落于北京中关村海淀园核心区，环境优美、地域优势明显，是中关村智力密集型高新技术企业。向医疗器械企业及其产品提供专业化的技术咨询服务，核心团队专业基础扎实、经验丰富、作风优良。研究所主营医疗器械注册策划、注册咨询、注册代理、临床评价、质量体系咨询、CE认证服务，兼营研发方案策划及各项许可证咨询服务。所辖北京特凡医疗器械实验室具有质量检验机构资质（CMA），主营医疗器械检测验证、第三方委托检测、标准与检测技术研究服务，兼营专用检测设备/装置研发及检测缺陷产品设计更改服务。 20余年间，积累了数百家企业、数千品种产品成功的服务...

医疗器械与体外诊断试剂咨询服务

进口产品注册代理

国产产品注册代理

国产Ⅲ类产品注册申报（非京企业）

医疗器械注册产品标准制订

企业质量体系（细则）考核咨询服务

生产/经营企业许可咨询服务

咨询代理服务长期合作

进口产品CCC安全认证咨询服务

国产产品CCC安全认证咨询服务

国产产品CE认证咨询服务

国产产品CMC制造许可咨询服务

医疗器械专用安全检测设备（CMC）

医疗器械检验试验服务（CMA）

医疗器械注册检验样品技术改造服务

医疗器械专用检测设备/装置研发服务

·国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第5号） (2024-01-24)
·国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告（2024年第4号） (2024-01-24)
·国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号） (2024-01-24)
·中华人民共和国国家标准公告（2023年第20号） (2024-01-08)
·中华人民共和国国家标准公告（2023年第19号） (2024-01-08)
·中华人民共和国国家标准公告（2023年第17号） (2024-01-08)
·国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（2023年第42号） (2023-12-28)

·国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告 (2022-02-16)
·国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (2022-02-10)
·国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告 (2022-01-28)
·2021年已发布的指导原则清单 (2022-01-28)
·国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告 (2022-01-28)
·国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告 (2022-01-28)
·国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告 (2022-01-28)

·什么是药品分类管理？
·北京市药品监督管理局加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督管理
·北京市药品监督管理局部署保健食品化妆品专项整治

·检验/试验委托单

1、医疗器械分类规则
2、《医疗器械分类目录》编制及使用说明
3、医疗器械分类目录
4、相关法规文件

1、《医疗器械标准目录》编制及使用说明
2、医疗器械标准目录
3、医疗器械标准制/修订动态

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